info@panadisplay.com
Sistem Manajemen Kualitas

Sistem Manajemen Kualitas

Dec 06, 2017

Persyaratan khusus untuk penerapan ISO9001: 2015 untuk produksi otomotif dan organisasi bagian layanan yang relevan.

qiche.jpg

1. Cakupan

Standar ini memberikan persyaratan untuk persyaratan berikut: persyaratan sistem manajemen mutu:

A) perlu dikonfirmasi bahwa ia memiliki kemampuan untuk menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan menerapkan persyaratan hukum dan peraturan.

B) melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses perbaikan sistem yang berkelanjutan, dan persyaratan untuk memenuhi persyaratan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku dari pelanggan,

Tujuannya adalah untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

Semua persyaratan yang ditentukan dalam standar ini bersifat universal dan dimaksudkan untuk berlaku bagi organisasi dari berbagai jenis, ukuran yang berbeda, dan penyediaan berbagai produk dan layanan.


Catatan 1: dalam standar ini, istilah "produk" atau "layanan" hanya berlaku untuk produk dan layanan yang diharapkan akan diberikan kepada pelanggan atau pelanggan.

Catatan 2: persyaratan hukum dan peraturan dapat disebut persyaratan hukum.


Spesifikasi teknis ini dikombinasikan dengan ISO9001: 2015, yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu, yang digunakan untuk desain dan pengembangan produk terkait mobil, dan juga cocok untuk pemasangan dan layanan saat terkait.

Spesifikasi teknis ini berlaku untuk lokasi pembuatan bagian produksi dan / atau pemeliharaan yang diatur oleh pelanggan. Fungsi pendukung, apakah mereka di tempat atau di luar, seperti pusat desain, kantor pusat perusahaan dan pusat distribusi, adalah bagian dari audit di lokasi karena mereka mendukung tempat kejadian, tetapi mereka tidak dapat secara mandiri disertifikasi oleh standar ini.

Spesifikasi teknis ini dapat diterapkan ke seluruh rantai suplai mobil.


2. File referensi normatif

Dokumen-dokumen berikut sangat penting untuk penerapan standar ini. Semua dokumen referensi tanggal, hanya versi ini yang berlaku untuk standar ini.

Versi terbaru dari dokumen referensi tanpa tanggal, termasuk semua revisi, berlaku untuk kriteria ini.

Dasar dan terminologi ISO9000: sistem manajemen mutu 2015.


3, istilah dan definisi

Standar ini menggunakan istilah dan definisi dalam ISO9000: 2015.

Definisi dan definisi industri mobil 3.1.

Dokumen ini menggunakan istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO9000: 2015 dan di bawah.


3.1.1 rencana kontrol rencana kontrol

Penjelasan tentang pembentukan sistem dan proses yang diperlukan untuk kontrol produk.


3.1.2 memiliki tanggung jawab desain organisasi desain organisasi yang bertanggung jawab.

Organisasi dengan hak untuk menetapkan spesifikasi produk baru, atau untuk mengubah spesifikasi produk yang ada.


Catatan: tanggung jawab ini mencakup pengujian dan verifikasi kinerja desain dalam lingkup aplikasi yang ditentukan pelanggan.


3.1.3 pemeriksaan error

Desain dan pengembangan produk dan proses manufaktur yang tidak mencegah pembuatan produk wajar tanpa pengecualian.


3.1.4 Laboratorium

Fasilitas untuk pengujian, pengujian, atau kalibrasi, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, tes kimia, metalografi, dimensi, fisik, elektrik, atau keandalan.

.

3.1.5 ruang lingkup laboratorium

Dokumen terkontrol, termasuk:

- laboratorium memenuhi syarat untuk tes khusus, evaluasi dan kalibrasi;

Daftar peralatan yang digunakan untuk melakukan kegiatan di atas;

- daftar metode dan standar untuk kegiatan yang disebutkan di atas.


3.1.6 manufaktur

Proses atau proses berikut:

- bahan produksi;

- bagian produksi atau pemeliharaan;

- perakitan;

Perlakuan panas, pengelasan, cat semprot, elektroplating dan perawatan permukaan lainnya.


3.1.7 pemeliharaan yang dapat diprediksi

Aktivitas berdasarkan data proses, dengan memprediksi kemungkinan mode kegagalan untuk menghindari masalah perawatan.


3.1.8 pemeliharaan pencegahan

Langkah-langkah yang direncanakan untuk menghilangkan kegagalan peralatan dan alasan untuk gangguan eksternal produksi sebagai output dari desain proses manufaktur.


3.1.9 pengiriman premium

Biaya tambahan atau biaya yang terjadi di luar kontrak pengiriman kontrak. Catatan: mungkin disebabkan oleh metode, kuantitas, pengiriman yang direncanakan atau tertunda.


3.1.10 jarak jauh

Situs yang mendukung situs dan tidak ada dalam proses produksi.


3.1.11 situs

Tempat di mana proses pembuatan nilai tambah sedang terjadi.


3.1.12 karakteristik khusus

Ini dapat mempengaruhi keamanan produk atau kepatuhan, koordinasi, fungsi, kinerja, atau karakteristik produk atau parameter proses manufaktur dari kepatuhan, fungsi, kinerja, atau proses selanjutnya dari produk.


4, lingkungan organisasi

4.1 memahami organisasi dan lingkungannya

Organisasi harus menentukan faktor eksternal dan internal yang terkait dengan tujuan dan arahan strategisnya dan mempengaruhi sistem manajemen mutu untuk mencapai hasil yang diharapkan.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi yang relevan dari faktor-faktor internal dan eksternal ini.


Catatan 1 : faktor-faktor ini mungkin positif atau negatif atau harus dipertimbangkan.

Catatan 2: kita dapat mempromosikan pemahaman tentang situasi eksternal dengan mempertimbangkan hukum, peraturan, teknologi, persaingan, pasar, budaya, faktor sosial dan ekonomi dari berbagai negara, wilayah, atau penduduk setempat.

Catatan 3 : pemahaman tentang situasi internal dapat dipromosikan dengan mempertimbangkan nilai, budaya, pengetahuan, dan kinerja organisasi.



4.2 memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait

Karena dampak atau dampak potensial dari penyediaan produk dan layanan yang berkelanjutan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, organisasi harus menentukan:

A) pihak-pihak yang berkepentingan dengan sistem manajemen mutu;

B) persyaratan pihak-pihak yang terkait dengan sistem manajemen mutu;

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak terkait dan persyaratan terkaitnya.



4.2.1 memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak terkait

Organisasi pelengkap harus menanggapi pihak-pihak terkait dan pihak-pihak terkait mereka dalam menetapkan tujuan kinerja tahunan (di dalam dan di luar) dari sistem manajemen mutu.

Proses persidangan dipertimbangkan.


4.3 menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menetapkan batasan dan penerapan sistem manajemen mutu untuk menentukan ruang lingkupnya. Dalam menentukan ruang lingkup, organisasi harus mempertimbangkan:

A) berbagai faktor internal dan eksternal;

B) persyaratan pihak-pihak terkait;

C) produk dan layanan organisasi.

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan yang berlaku untuk ruang lingkup sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi dalam standar ini.

Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus dipertahankan sebagai dokumen yang membentuk informasi. Ruang lingkup ini harus menjelaskan jenis produk dan layanan yang tercakup.

Jika organisasi menganggap bahwa ruang lingkup penerapan sistem manajemen kualitasnya tidak berlaku untuk beberapa persyaratan standar ini, alasannya harus dijelaskan.

Persyaratan yang tidak berlaku untuk sistem manajemen mutu suatu organisasi tidak dapat memengaruhi kemampuan atau tanggung jawab organisasi untuk memastikan produk dan layanan yang memenuhi syarat dan meningkatkan kepuasan pelanggan, jika tidak, ia tidak dapat mengklaim memenuhi standar ini.


4.3.1 menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu

Fungsi pendukung pelengkap, baik di lapangan maupun di luar (seperti pusat desain, kantor pusat perusahaan dan pusat distribusi), harus dimasukkan dalam ruang lingkup sistem manajemen mutu.

Satu-satunya penghapusan yang diizinkan hanya terbatas pada persyaratan desain dan pengembangan produk dalam Klausul 8.3. Desain proses tidak boleh dihapus atau dihapus. 8.3, persyaratan untuk desain dan pengembangan harus masuk akal dan menyimpan informasi dokumenter.


4.3.2 persyaratan khusus pelanggan

Persyaratan khusus pelanggan harus dievaluasi dan diidentifikasi dan dimasukkan dalam sistem manajemen mutu.


4.4 sistem manajemen mutu dan prosesnya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses dan interaksi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu, sesuai dengan persyaratan standar ini. Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan penerapannya dalam organisasi secara keseluruhan, dan harus:

A) menentukan input dan output yang diharapkan untuk proses-proses ini;

B) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini

C) identifikasi dan penerapan pedoman dan metode yang diperlukan (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja terkait) untuk memastikan operasi yang efektif dan pengendalian proses-proses ini;

D) menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mendapatkan proses ini dan memastikan ketersediaannya;

E) menetapkan tanggung jawab dan wewenang dari proses-proses ini;

F) untuk memenuhi risiko dan peluang yang diidentifikasi sesuai dengan persyaratan 6.1;

G) evaluasi proses ini dan terapkan perubahan yang diperlukan untuk memastikan hasil yang diharapkan dari proses ini.

H) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.


4.4.1.1 konsistensi produk dan proses

Organisasi bertanggung jawab untuk mengidentifikasi konsistensi produk dan proses, termasuk layanan dan alih daya. Semua pelanggan, persyaratan hukum dan peraturan telah dipenuhi.


4.4.1.1 keamanan produk

Organisasi harus membentuk proses terdokumentasi untuk pengelolaan produk terkait keamanan produk dan proses manufaktur, termasuk namun tidak terbatas pada:

A) identifikasi persyaratan keamanan produk yang terkait dengan persyaratan undang-undang dan peraturan;

B) memberitahu pelanggan tentang persyaratan di atas;

C) pengakuan kebutuhan pelanggan

D) rancang persetujuan khusus untuk FMEA;

E) identifikasi fitur keamanan produk;

F) identifikasi dan pengendalian fitur terkait keselamatan dari sudut pandang produksi dan pembuatan produk;

G) rencana kontrol dan proses FMEA yang disetujui secara khusus;

H) definisi dari rencana reaksi;

I) menentukan tanggung jawab, menentukan proses peningkatan dan aliran informasi, termasuk manajemen tertinggi dan pemberitahuan pelanggan;

J) pelatihan khusus dari personel terkait yang terlibat dalam prosedur terkait keamanan produk;

K) perubahan dalam produk atau proses harus disetujui sebelum pelaksanaan, termasuk penilaian dampak potensial pada keamanan produk dan perubahan produk;

L) persyaratan untuk keamanan produk, termasuk sumber yang ditunjuk pelanggan;

M) setidaknya: ketertelusuran seluruh rantai pasokan;

N) pelajaran dari pengenalan produk baru.


4.4.1.2 proses outsourcing

Pemilihan organisasional akan mempengaruhi proses outsourcing apa pun yang produk memenuhi persyaratan, mengatur dan menangani proses seperti itu dalam sistem manajemen mutu, menentukan jenis dan tingkat kontrol, dan memastikan proses alih daya, produk dan layanan memenuhi persyaratan.


4.4.2 jika perlu, organisasi harus:

A) menjaga informasi yang membentuk file dan memberikan dukungan untuk operasi proses.

B) menjaga informasi dokumen untuk memverifikasi bahwa proses tersebut dijalankan sesuai rencana.


5, peran utama

5,1 kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Umum

Para manajer puncak harus mengkonfirmasi kepemimpinan dan komitmen mereka terhadap sistem manajemen mutu melalui aspek-aspek berikut:

A) tanggung jawab untuk efektivitas sistem manajemen mutu;

B) memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu dari sistem manajemen mutu diformulasikan dan konsisten dengan lingkungan organisasi dan arah strategis.

C) memastikan bahwa sistem manajemen mutu perlu diintegrasikan ke dalam proses bisnis organisasi.

D) mempromosikan penggunaan metode proses dan pemikiran berbasis risiko;

E) untuk memastikan sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu;

F) untuk menyampaikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan kepatuhan dengan persyaratan sistem manajemen mutu;

G) memastikan bahwa sistem manajemen mutu mewujudkan hasil yang diharapkan;

H) mendorong, membimbing dan mendukung karyawan untuk berkontribusi pada efektivitas sistem manajemen mutu;

Saya) untuk mempromosikan perbaikan;

J) mendukung manajer lain untuk mengkonfirmasi kepemimpinan mereka di area di mana mereka bertanggung jawab.


Catatan : istilah "bisnis" yang digunakan dalam standar ini dapat secara kasar dipahami sebagai aktivitas inti yang melibatkan keberadaan organisasi, apakah itu organisasi publik, swasta, menguntungkan, atau nirlaba.


5.1.1.1 tanggung jawab perusahaan

Kode etik dan kebijakan promosi moral organisasi harus menetapkan dan menerapkan kode perilaku staf (WHISTLEBLOWERPOLICY), tujuannya adalah untuk memastikan kinerja sosial dan lingkungan rantai pasokan.


5.1.1.2 efisiensi proses

Manajer tertinggi harus meninjau proses implementasi produk dan proses dukungan untuk memastikan efektivitas dan efisiensinya. Kegiatan dan hasil dari proses tinjauan manajemen dari manajer puncak harus dimasukkan dalam tinjauan manajemen.


5.1.1.3 pemilik proses

Manajer puncak harus menentukan pemilik proses, menentukan tanggung jawabnya, dan memastikan bahwa mereka memiliki kemampuan untuk melaksanakan proses.


5.1.2 berfokus pada fokus pelanggan

Para manajer puncak harus mengkonfirmasi kepemimpinan dan komitmen mereka terhadap fokus pelanggan mereka, melalui:

A) menentukan, memahami, dan terus memenuhi persyaratan pelanggan serta hukum dan peraturan yang berlaku.

B) mengidentifikasi dan menanggapi kepatuhan produk dan layanan, serta risiko dan peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

C) menjaga fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan.


5.2 kebijakan

5.3.1 Perumusan kebijakan mutu

Para manajer puncak harus merumuskan, menerapkan dan mempertahankan kebijakan mutu. Kebijakan mutu harus:

A) beradaptasi dengan tujuan dan lingkungan organisasi dan mendukung arah strategisnya;

B) menyediakan kerangka kerja untuk pengembangan sasaran mutu;

C) termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan aplikasi;

D) termasuk komitmen untuk terus meningkatkan sistem manajemen mutu.


5.2.2 Komunikasi kebijakan mutu

Kebijakan mutu harus:

A) dapat diperoleh dan dipelihara sebagai dokumen yang membentuk informasi.

B) akses ke komunikasi, pemahaman dan aplikasi dalam organisasi;

C) dapat diberikan kepada pihak terkait bila diperlukan.


5.3 Peran, tanggung jawab, dan otoritas suatu organisasi

Manajer puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan izin yang relevan dalam organisasi didefinisikan, dikomunikasikan dan dipahami. Manajer puncak harus menetapkan tugas dan wewenang untuk:

A) memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan standar ini.

B) memastikan bahwa proses memiliki output yang diharapkan;

C) melaporkan kinerja dan peluang peningkatan sistem manajemen mutu pelaporan kepada manajer puncak.

D) untuk memastikan bahwa kesadaran fokus perhatian oleh pelanggan meningkat di seluruh organisasi.

E) memastikan integritas sistem manajemen mutu ketika merencanakan dan menerapkan perubahan dalam sistem manajemen mutu.


5.3.1 Peran, tanggung jawab, dan otoritas organisasi

Manajer puncak harus menugaskan personel untuk menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan bahwa persyaratan pelanggan tercermin, termasuk pemilihan karakteristik khusus, sasaran mutu dan pelatihan terkait, tindakan korektif dan pencegahan, serta desain dan pengembangan produk.


5.3.2 Manajer tertinggi kepatuhan produk dan tindakan korektif harus memastikan bahwa:

A) personil yang memastikan persyaratan kepatuhan produk memiliki hak untuk menghentikan pengiriman dan menghentikan produksi untuk memperbaiki masalah kualitas.

B) produk atau proses yang tidak memenuhi persyaratan harus segera diberitahu tentang personil dengan tanggung jawab dan wewenang langkah-langkah korektif untuk memastikan bahwa mereka tidak kompatibel.

Produk ini tidak diangkut ke pelanggan dan identifikasi dan pengendalian semua produk potensial tanpa pengecualian.

C) untuk mempertahankan bukti yang terdokumentasi dari masalah-masalah ini dan tindakan korektif dan dapat diberikan pada saat permintaan;

D) semua anggota awak dilengkapi dengan supervisor atau tanggung jawab yang ditugaskan untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan.

E) melestarikan informasi yang terdokumentasi dari personel yang berwenang